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Studi Roche su Lampalizumab per l’Atrofia Geografica da DMS

Roche ha recentemente pubblicato i risultati del primo studio di fase III dello studio SPECTRI condotto con Lampalizumab in pazienti con Atrofia Geografica dovuta a Degenerazione Maculare Senile.
Le notizie che seguono sono state diffuse dall’azienda in concomitanza con il congresso “EURETINA 2017” tenutosi a Barcellona nel mese di settembre. Di seguito il  comunicato stampa da noi tradotto.

COMUNICATO STAMPA

Basilea, 08 Settembre 2017
Aggiornamento da ROCHE sul primo studio di fase III sull’impiego di Lampalizumab per l’atrofia geografica, una forma avanzata di degenerazione maculare senile.

  • Lo studio Spectri non ha raggiunto il suo primo obiettivo di ridurre la variazione media dell’area lesionata nell’atrofia geografica in pazienti con lampalizumab, a confronto con il gruppo di controllo;
  • Il profilo di sicurezza era in linea con le precedenti sperimentazioni con lampalizumab ed altre terapie intravitreali;
  • I risultati del secondo studio di fase III saranno valutati a novembre 2017.

Roche (SIX: RO; OTCQX: RHHBY) ha annunciato oggi che l’endpoint primario non è stato raggiunto nello studio Spectri, il primo dei due studi di fase III nella valutazione di sicurezza ed efficacia di Lampalizumab, un farmaco sperimentale per il trattamento dell’atrofia geografica (GA) legata alla degenerazione maculare senile (DMS). Dopo un anno, (48 settimane), Lampalizumab non ha ridotto la variazione media dell’area lesionata da GA a confronto con il gruppo di controllo. Vista la mancanza di efficacia, si interrompono ulteriori somministrazioni del farmaco fino alla valutazione dei risultati del secondo studio di fase III.

“L’Atrofia Geografica è una malattia progressiva e irreversibile per la quale, al momento, non esistono trattamenti” dice la dott.ssa Sandra Horning, Capo Ufficiale Medico presso Roche e Capo Generale dello Sviluppo di Prodotto. “Malgrado il risultato deludente, continueremo a valutare gli effetti di Spectri per comprenderne meglio i dati in attesa dei risultati del secondo studio di fase III, previsti per novembre.”

Gli studi Spectri e Chroma
Le sperimentazioni di fase III, chiamate Spectri (GX29185; NCT02247531) e Chroma (GX29176; NCT02247479), con identico progetto, condotte in doppio-cieco e randomizzate, valutano la sicurezza e l’efficacia di 10mg di Lampalizumab somministrato ogni 4-6 settimane con iniezioni intravitreali, contro iniezioni di controllo, in persone affette da GA dovuta a DMS. I due studi hanno coinvolto, in totale, 1.800 partecipanti in più di 275 siti di oltre 20 paesi.

Il primo obiettivo degli studi è dimostrare una differenza nella variazione media dell’area lesionata da GA in pazienti trattati con Lampalizumab, rispetto al gruppo di controllo. Questo livello di efficacia, valutato dopo un anno (48 settimane), viene determinato mediante autofluorescenza del fundus (FAF), una tecnica di indagine per immagini usata per ottenere informazioni sulle dimensioni ed il tipo di lesioni
della macula causate da GA. Gli obiettivi secondari degli studi, valutati dopo due anni (96 settimane), si focalizzano sulla valutazione del trattamento di Lampalizumab sulla funzione visiva dei pazienti.

Il Lampalizumab
Il Lampalizumab è stato studiato per determinarne l’efficacia nel ridurre la progressione di GA dovuta a DMS. Lampalizumab è un frammento antigenelegante (FAB) di un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro il fattore di
complemento D (CFD).
Il CFD è un enzima che limita il tasso di attivazione e amplificazione del percorso complementare alternativo (ACP), un componente del sistema immunitario.

Numerosi studi hanno dimostrato il legame tra la disfunzione del ACP e la patogenesi della DMS.

L’Atrofia Geografica (GA)
La GA è una forma progressiva e irreversibile della DMS, che colpisce oltre 5 milioni di persone nel mondo. In molti individui, la disabilità visiva dovuta a GA tende a coinvolgere entrambi gli occhi.

Le persone affette da GA riportano problemi di visione nello svolgimento di attività quotidiane come la lettura, la guida, il riconoscimento dei volti e di attività in situazioni di luce attenuata o bassa. La GA rappresenta un significativo bisogno medico non risposto, poiché non esistono terapie approvate per questa condizione.

Roche in oftalmologia
Roche ricerca e sviluppa nuovi trattamenti per persone affette da una gamma di patologie oculistiche che causano significative riduzioni della vista e cecità, compresa la GA, la DMS neovascolare, l’edema maculare diabetico (EMD), la retinopatia diabetica (RD) ed altre patologie retiniche.
I farmaci oftalmici Roche comprendono: Lucentis® (ranibizumab), che negli Stati Uniti viene indicato per il trattamento di DMS neovascolare, EMD, RD con o senza EMD; edema maculare a seguito di occlusione della vena retinica e neovascolarizzazione coroidale miopica.

Roche
Roche è pioniere assoluto nella farmacologia e diagnostica focalizzata nel progresso della scienza per migliorare la qualità della vita delle persone. Le forze combinate di farmacologia e diagnostica insieme hanno reso Roche leader nella cura della cura personalizzata, una strategia che ambisce ad individuare il giusto trattamento personalizzato per ogni singolo paziente nel miglior modo possibile.
Roche è la più grande compagnia biotecnica al mondo, con medicine realmente differenziate in oncologia, immunologia, malatie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale.
Roche è anche leader mondiale nella diagnosi del cancro con metodologia di indagine in vitro e basata sui tessuti, nonché nel trattamento del diabete. Fondata nel 1896, Roche opera costantemente alla ricerca dei modi migliori per prevenire, diagnosticare e trattare le patologie e fornire un sostanziale contributo alla società. Inoltre, la compagnia mira a migliorare l’accesso dei pazienti alle innovazioni mediche lavorando con tutti le principali parti interessate. Trenta dei farmaci sviluppati da Roche sono inclusi negli Elenchi Dei Farmaci Essenziali Del Modello dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra questi ci sono antibiotici salva-vita, antimalarici e farmaci per il cancro. Per nove anni consecutivi, Roche è stata riconosciuta Gruppo Leader per la sostenibilità fra le industrie farmaceutiche, biotecnologiche e di scienze per la vita, dagli indici Dow Jones di sostenibilità (DJSI).

Il gruppo Roche, con sede a Basilea, Svizzera, è attivo in oltre 100 paesi e nel 2016 ha impiegato oltre 94.000 persone in tutto il mondo. Nel 2016, Roche ha investito 9,9 miliardi di CHF in ricerca e sviluppo e registrato 50,6 miliardi di vendite. Genentech, negli Stati Uniti è interamente posseduta dal Gruppo Roche. Roche è il maggior azionista della giapponese Chugai Pharmaceuticals. Per ulteriori informazioni, potete visitare www.roche.com.

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